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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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制藥機械行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展還需以標準為基礎支持

作者:gmpshebei發(fā)表時(shí)間:2018-12-27


    制藥機械的發(fā)展不僅要依靠制藥生產(chǎn)來(lái)生存,而且是伴隨藥品生產(chǎn)需求發(fā)展的。因此,隨著(zhù)我國經(jīng)濟形勢的持續高速發(fā)展,人民生活水平的不斷提高,醫藥行業(yè)相應發(fā)展較快,由此推動(dòng)了制藥機械的需求增長(cháng),促進(jìn)制藥裝備工業(yè)的繁榮。

  新醫改政策的實(shí)施,極大地促進(jìn)了制藥機械行業(yè)的發(fā)展,但是我們不能只看到其光鮮亮麗的一面,還應該看到隱藏在背后的危機,及時(shí)制定相關(guān)的標準制度,促使制藥機械行業(yè)長(cháng)遠發(fā)展。

 

  從我國近十年的實(shí)施情況看,制藥生產(chǎn)企業(yè)雖都在努力向GMP靠攏,但實(shí)際能達到標的尚為少數,在廠(chǎng)房、設施、設備、傳遞、工藝、驗證等諸多因素中,制藥設備的結構合理性、功能適應性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產(chǎn)工藝、環(huán)境、質(zhì)量的主要因素。

  
  雖然我國已是藥機生產(chǎn)大國,但不是強國,設備GMP仍處于外觀(guān)設計的改進(jìn)上,與國外產(chǎn)品比,設備使用的可靠性問(wèn)題突出,不少設備的自控、自檢裝置,在設備投入使用后,很快就出現了功能失效的情況,又還原成手動(dòng)或經(jīng)驗控制,連續化、在線(xiàn)清洗、稱(chēng)重、剔廢、控制、檢測等功能的設計和應用較少,世貿后這種弱勢會(huì )更趨明顯。

  
  我們的社會(huì )是從計劃經(jīng)濟走向市場(chǎng)經(jīng)濟的,計劃經(jīng)濟時(shí)期的標準主要反映的是產(chǎn)品的制造質(zhì)量和產(chǎn)量要求,較多地代表了制造方的要求。而市場(chǎng)經(jīng)濟環(huán)境下,標準主要反映生產(chǎn)、銷(xiāo)售、流通方面的要求,較多地代表了市場(chǎng)和消費者的要求。因此,制訂標準的模式要從制造型轉變?yōu)橘Q易型標準。而我國對標準的思維或多或少地還停留在計劃經(jīng)濟的陰影里。
  

  在GMP認證整頓之后保留下來(lái)的企業(yè)也不是個(gè)小數目,因此,正常的設備更新、技術(shù)改造對藥機的需求也是個(gè)可觀(guān)的市場(chǎng),前景看好。這就需要行業(yè)加強專(zhuān)業(yè)性,提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,嚴格監管,不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。

轉自中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)


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